Hallo Klaus,
nun mal nicht im Rundumschlag auf alles einhauen, was mit Pharma zu tun hat. Aber bezüglich der Erfahrungen mit den angesprochenen Impfungen möchte ich versuchen etwas Klarheit zu schaffen, auch weil es in dem Video nicht erklärt wird.
Will ein Hersteller ein Medikament zulassen, muss er zunächst im Labor und dann in Tierversuchen die Giftigkeit des Produktes und der entstehenden Abbauprodukte bestimmen. Dann darf es an Freiwilligen, gesunden Menschen getestet werden. In dieser Phase I geht es darum im Körper des Menschen Daten über Giftigkeit und Abbauwege zu erhalten. Dabei werden auch Nebenwirkungen erfasst.
Hat der Hersteller zeigen können, dass es in der vorgesehenen Dosis nicht zu schädlich ist (ist gibt kein Maß dafür, wie viel Nebenwirkungen erlaubt sind), jedenfalls im Vergleich zu der Krankheit gegen die es wirken soll, dann darf es versuchsweise an einer kleinen Zahl erkrankter Menschen eingesetzt werden (Phase II). Dabei werden die Wirkung und die unerwünschten Wirkungen, Verträglichkeit etc. genau erfasst. Dies hat der Malariaimpfstoff wohl hinter sich. Allerdings geht es in dieser Phase primär um die Schädlichkeit und nicht um die Wirkung des Medikamentes.
Die Wirksamkeit wird erst in Phase III an einer größeren Anzahlt erkrankter untersucht. Üblich ist dabei entweder der Vergleich mit einem Scheinmedikament (Placebo) bzw. falls vorhanden ein Vergleich mit den vorhandenen, gut wirksamen Medikamenten gegen die jew. Krankheit. Erst hier lassen sich Aussagen über die Wirksamkeit treffen. Diese Phase hat der Malariaimpfstoff erst noch vor sich. Bisher haben es auch einige Impfstoffe gegen HIV (AIDS) bis zur Phase III geschafft, dann aber keine ausreichende Wirksamkeit zeigen können. Aktuell ist wieder ein Impfstoff in der Testung.
Gelingt es eine gute bzw. bessere Wirksamkeit nachzuweisen, dann kann das Medikament zugelassen werden. Es ist dann aber nicht freigegeben sondern geht in Phase IV der Testung. Das ist die Anwendungsbeobachtung an einer großen Anzahl von Patienten. In dieser Phase befindet sich auch Pandemix, der sog. Schweinegrippeimpfstoff. Aber auch z.B. die Impfungen gegen Papillomaviren für erwachsene Frauen und einige mehr. Die Medikamente werden „normal“ eingesetzt, gleichzeitig aber dazu aufgefordert auftretende unerwünschte Wirkungen sorgfältig zu melden. Soweit ich weiß gab es am 11.11.09 im Zusammenhang mit der Schweinegrippeimpfung 5 Meldungen über Todesfälle aus Schweden und eine solche Meldung aus Deutschland. Welche Rolle die Impfung dabei spielt muss aber erst genau untersucht werden. Das werden wir frühestens im Sommer erfahren. In dieser Phase wird ein Medikament in der Anwendung eingeschränkt oder ganz vom Markt genommen, wenn erhebliche, vorher so nicht bekannte unerwünschte Wirkungen beobachtet werden.
Erst wenn diese Phase mit genügend Beobachtungsberichten abgeschlossen ist erhält das Medikament die eigentliche Zulassung.
Ich hoffe, das war jetzt nicht zu viel off topic.
Viele Grüße
jaw
P.S. Klaus schrieb:
Ja in guter Hoffnung bin ich immer..
.
ja Klaus, wir kennen deine Figur..
Nachtag: das ist ein Gag
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BaziThemenstarter2'721 Beiträge · seit 200613. Nov. 2009 · #1
